GMP stepen za jedno-upotrebu filterskog sklopa
Koristi se za zamjenu višekratnih filterskih postavki od nehrđajućeg{0}}čelika koje zahtijevaju čišćenje, sterilizaciju i ponovljeno provjeravanje. Eliminacijom ručnog sastavljanja i ciklusa čišćenja, sistem pomaže u smanjenju vremena pripreme serije i operativne varijabilnosti.
- Uvod u proizvod
Pregled proizvoda
GMP Grade Single-Use Filtration Assembly je unaprijed-sastavljen zatvoreni sistem filtracije dizajniran za obradu biofarmaceutske tekućine u GMP okruženjima.
Koristi se za zamjenu višekratnih filterskih postavki od nehrđajućeg{0}}čelika koje zahtijevaju čišćenje, sterilizaciju i ponovljeno provjeravanje. Eliminacijom ručnog sastavljanja i ciklusa čišćenja, sistem pomaže u smanjenju vremena pripreme serije i operativne varijabilnosti.
Svaki sistem je konfigurisan u skladu sa zahtevima procesa kao što su stepen filtracije, zahtev protoka i interfejs za povezivanje.
Parametri inženjerskih performansi
|
Parametar |
Specifikacija |
|
Raspon filtracije |
0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm |
|
Kapacitet protoka |
Skalabilnost od laboratorijske do proizvodne skale |
|
Radni pritisak |
Dizajniran za standardne uslove bioprocesa |
|
Dizajn putanje protoka |
Zatvoren sistem, mala jačina{0}}zadržavanja |
|
Sterilizacija |
Kompatibilan sa gama zračenjem (opciono pre{0}}sterilno napajanje) |
|
Raspon temperature |
Pogodno za vodene bioprocesne tečnosti |
|
Materijali |
Bioprocesni{0}}polimeri i cijevi |
|
Dokumentacija |
Dostupni su zapisi o praćenju serija i izdanju |
Ključne karakteristike
Unaprijed{0}}Sastavljen i spreman-za-upotrebu:Isporučuje se potpuno integrirano kako bi se smanjila ovisnost operatera, minimizirala varijabilnost instalacije i pojednostavila implementacija postrojenja.
Pravi zatvoreni put protoka:Eliminiše izloženost životne sredine tokom prenosa tečnosti, drastično smanjujući rizik od unakrsne-kontaminacije i biološkog opterećenja.
Minimizirano vrijeme zastoja u radu:Potpuna eliminacija CIP/SIP ciklusa čišćenja i sterilizacije ubrzava zamjenu serija.
Dosljedne performanse serije:Standardizirani proizvodni procesi i konzistentnost komponenti osiguravaju visoko ponovljive rezultate procesa u svim proizvodnim kampanjama.
Besprekorna sistemska integracija:Dizajn otvorene{0}} arhitekture omogućava direktnu kompatibilnost sa postojećom opremom za bioproces bez izmjena cijevi ili hardvera.
Područja primjene
Biofarmaceutska proizvodnja:Monoklonska antitijela (mAbs), rekombinantni proteini i oligonukleotidi.
Proizvodnja vakcina:Virusni vektori, mRNA platforme i obrada inaktiviranih/atenuiranih vakcina.
Ćelijska i genska terapija (CGT):Upravljanje sterilnim tečnostima u naprednim terapijama zatvorenog{0}}sistema.
Priprema medija i bafera:Sterilna filtracija i smanjenje bioopterećenja velikih{0}}tečnosti za obradu.
Pojašnjenje žetve:Primarno i sekundarno odvajanje ćelijskih kultura prije nizvodne hromatografije.
Završno popunjavanje i završetak:Kritični koraci sterilne filtracije od 0,2 um prije punjenja ili flaširanja lijeka.
CMO / CDMO operacije:Visoko{0}}fleksibilne proizvodne linije koje zahtijevaju brzi-preokret više proizvoda.
Dizajn i konfiguracija sistema
Isporučen kao potpuno integrirani, zatvoreni put protoka, svaki sklop koristi polimere visoke -čistoće, bioproces-kako bi se smanjile količine zadržavanja i eliminirale eksterno izlaganje okolini.
Inline Single-Sklopovi za filtriranje:Direktne{0}}konfiguracije filtera za pojednostavljene korake prijenosa.
Sistemi za filtriranje zasnovani na kapsulama{0}}:Zatvoreni formati kapsula za samostalnu ili višestruku integraciju.
Više{0}}Konfiguracije u više faza:Serijska podešavanja za tokove procesa sa visokim-zaprljavanjem.
Operativne prednosti
Smanjenje troškova validacije:Eliminiše protokole za validaciju čišćenja, tekuće testiranje briseva i analizu ostataka deterdženta za sisteme za filtriranje.
Poboljšana unakrsna-batch sigurnost:Priroda za jednokratnu{0}}upotrebu svojstvenu sklopu sprječava više-unakrsnu-kontaminaciju proizvoda, što je ključno za objekte sa više-proizvoda i CDMO-ove.
Ubrzana propusnost objekta:Kraće serije obrta maksimiziraju iskorišćenost postrojenja i smanjuju ukupne operativne troškove (OPEX).
Smanjeni rizik operatera:Standardizirani, fabrički{0}}testirani sklopovi smanjuju rizik od ljudske greške tokom postavljanja-i pripreme sistema.
Agile Scale-Naviše:Pojednostavljuje procese{0}}transfera tehnologije od razvoja na računaru do komercijalne{1}}cGMP proizvodnje.
Zahtjevi za prilagođavanje
Pružamo brzu izradu prototipa i fleksibilan inženjering kako bismo sklop precizno prilagodili vašoj jedinstvenoj arhitekturi procesa:
Specifičnosti procesa:Definirajte po fazama (priprema pufera, bistrenje žetve, kritična završna sterilna filtracija).
Volumetrijski/protočni zahtjevi:Dimenzioniranje zasnovano na ciljanoj zapremini procesa, ciljnim brzinama protoka i radnim diferencijalnim pritiscima.
Komponenta filtracije:Odabir veličine pora, kemije filterske membrane (PES, PVDF, najlon) i površine.
Geometrija putanje fluida:Prilagođene dužine cijevi, specifično usmjeravanje linija i integrirani portovi za uzorkovanje.
Kraj veze:Izbor specijalizovanih konektora (Tri-Stega, sanitarne prirubnice ili aseptične brze-priključke poput CPC).
Nivo sterilnosti:Isporučuje se ne-sterilno (za autoklaviranje/sanitizaciju korisnika) ili pre-sterilizirano validiranim gama zračenjem.
Hemijska kompatibilnost:Odabir materijala prilagođen specifičnim organskim rastvaračima, surfaktantima ili ekstremnim pH rasponima.
Kontrola kvaliteta
Naš strogi sistem upravljanja kvalitetom garantuje integritet komponenti i poštovanje međunarodnih standarda bioprocesiranja:
Inspekcija ulaznog materijala:Provjera certifikata usklađenosti dobavljača, čistoće sirovina i tolerancija dimenzija.
U-Nadgledanje procesa:Montaža se vrši pod stalnim nadzorom životne sredine unutar čistih soba.
Testiranje integriteta i curenja:100% inspekcija komponenti sa opcionim ispitivanjem curenja-raspadanjem pod pritiskom na osnovu prilagođenih specifikacija.
Lot-Sljedivost na nivou:Potpuno dokumentovani putevi materijala direktno povezani sa brojem serije finalnog sklopa.
Konačno izdanje propisa:Isporuka kompletnog paketa regulatornih dokumenata dizajniranog da podrži interne protokole validacije i međunarodne regulatorne podneske (FDA, EMA, NMPA).
FAQ
P: Može li ovaj sistem zamijeniti kućišta filtracije od nehrđajućeg{0}}čelika?
O: Da. Obično se koristi u koracima pufera, medija i sterilne filtracije gdje je validacija čišćenja ograničavajući faktor.
P: Koja je dokumentacija dostupna za GMP upotrebu?
O: Evidencija serije, sljedivost materijala, evidencija o sterilizaciji (ako je primjenjivo) i dokumentacija o oslobađanju.
P: Kako se kontroliše rizik od curenja?
O: Svaka jedinica je sastavljena prema kontrolisanim procedurama i podvrgnuta je inspekciji prije puštanja u promet.
P: Da li je kompatibilan s biofarmaceutskim tekućinama?
O: Da. Materijali su odabrani za kompatibilnost sa uobičajenim puferima, medijima i proteinskim otopinama.
P: Šta određuje kapacitet protoka?
O: Protok zavisi od tipa filtera, veličine pora i konfiguracije sistema. Skalabilan je od laboratorijske do proizvodne upotrebe.
P: Može li se koristiti nakon gama sterilizacije?
O: Da. Komponente su dizajnirane za standardne doze gama zračenja koje se koriste u sistemima za jednokratnu{1}} upotrebu.
P: Da li je pogodan za GMP proizvodnju?
O: Da. Sistem je dizajniran za regulisana okruženja sa punom podrškom za sledljivost.
P: Mogu li se obezbijediti prilagođene konfiguracije?
O: Da. Dostupna je prilagodba za OEM i proces{1}}specifična.
Popularni tagovi: gmp grade single-upotreba filterskog sklopa, Kina gmp grade single-proizvođači, dobavljači, fabrika, Sterilna kaseta za filtraciju monoklonskih antitijela
